近日有关生物医药的政策密集出台,从今年10月26日专门针对疫苗行业颁布的《疫苗供应体系建设规划》到12月7日刚刚出台的《国家药品安全规划(2011—2015年)》,以及科技部近日与盖茨基金会制定的合作战略,都对疫苗行业给予了高度重视,因此业内预计未来一段时间,疫苗行业可能会有颇多获益。

疫苗行业获政策青睐

生物医药领域的投资热点包括疫苗、基因工程、胰岛素和血液制品等,其中疫苗行业因发展潜力巨大一直被业内人士看好。湘财证券研究报告显示,2010年国内疫苗行业的市场规模在100亿元左右,却仅占国内医药市场规模的1%,远低于国际2.6%的水平。湘财证券预测,未来疫苗市场仍将保持20%以上的增长速度。

目前,疫苗主要分为一类疫苗(强制性免疫)和二类疫苗(自费)。有疫苗业务的上市公司包括天坛生物、华兰生物、智飞生物、长春高新、重庆啤酒、天康生物、中牧股份、交大昂立、辽宁成大、海王生物、浙江医药等。其中,天坛生物是一类疫苗龙头企业;智飞生物则是国内综合实力最强的民营疫苗企业,在二类疫苗市场处于领先地位。

然而,疫苗需求不是刚性的,其发展规模和速度与国家政策息息相关。今年陆续颁布的医药行业细分规划中,贯穿始终的概念是以“治未病”先行,这就对疫苗行业提出了更高的要求。

今年10月26日,国务院总理温家宝主持召开国务院常务会议,讨论通过了《疫苗供应体系建设规划》,指出接种疫苗是防控传染病发生和流行最经济、最有效的措施之一。提出的发展目标是:到2015年,初步建成满足我国经济社会发展需要的疫苗供应体系,实现常态必保,应急能力大幅提升;到2020年,疫苗供应体系进一步健全完善,具备与发达国家同步应对突发和重大疫情的实力。而且由中央财政对扩大国家免疫规划所需疫苗等给予支持。重点项目安排投资规模约94亿元。

针对疫苗行业研发能力相对落后的问题,《疫苗供应体系建设规划》提出要尽快完成手足口病疫苗等6种新疫苗的研制及产业化,加快研制和研发一批新的疫苗品种;并建设关键研发设施,重点支持新型疫苗国家研究中心等能力建设。

制品标准要与国际接轨

政策一向是疫苗行业发展的风向标,是否通过国际认证对疫苗生产企业来说举足轻重。12月7日,国务院常务会议讨论通过《国家药品安全规划》,明确提出到2015年药品生产100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》的要求,重点任务包括力争化学药品、生物制品标准语国际接轨等。

同一天,科技部与盖茨基金会交流合作,中国全国政协副主席、科学技术部部长万钢表示,科技部和盖茨基金会将通过共同支持中国及相关国家的研发机构和高技术企业,推动农业、医疗健康领域的科技进步与成果转化,开发质量好、价格低的作物品种、生物药物及疫苗等,并在中国、南亚和非洲等发展中国家和地区推广应用。

事实上,盖茨基金会对国内疫苗行业早已表现出极大关注,11月就与天坛生物达成约1.5亿元人民币的资助意向。根据公告,天坛生物拟与“比尔及梅琳达·盖茨基金会”就脊髓灰质炎疫苗(OPV)进行业务合作,基金会以资助和中长期贷款形式向公司提供总额为2373万美元的项目资金,用于支持公司正在建设中的亦庄疫苗产业基地OPV扩产项目。公司将在车间建成并通过WHO预认证后,以协议价格向联合国儿童基金会供应OPV疫苗。

而在认证方面,华兰生物也是走在前端的公司,其控股子公司华兰生物疫苗有限公司的流感疫苗车间10月份通过了国内新版GMP认证,意味着公司具备了申请WHO预认证的资格。

业内人士认为,随着手足口病等重大流行疾病疫苗的研发进入竞争激烈的局面,未来疫苗领域主要增长点将在癌症疫苗(如HPV)和治疗性疫苗(如乙肝)方面。